Розукард: инструкция по применению

Розукард

Препарат Розукард относится к фармакологической группе гиполипидемические лекарственные средства. Он снижает уровень холестерина и липидов в крови, применяется для лечения гиперхолестеринемии и профилактики атеросклероза, а также сердечно-сосудистых осложнений.

Состав и форма выпуска

Препарат Розукард выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь (пероральный прием), покрытые пленочной оболочкой. Они имеют розовое окрашивание, продолговатую форму и двояковыпуклую поверхность. Основным действующим компонентом таблеток является розувастатин, его содержание в одной таблетке составляет 10, 20 и 40 мг. Также в ее состав входят вспомогательные вещества, к которым относятся:

  • Коллоидный диоксид кремния.
  • Макрогол 6000.
  • Стеарат магния.
  • Диоксид титана.
  • Гипромеллоза.
  • Микрокристаллическая целлюлоза.
  • Тальк.
  • Моногидрат лактозы.
  • Кросскармеллоза натрия.

Таблетки Розукард расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество таблеток Розукард представляет гиполипидемические средства. Оно блокирует активность фермента ГМГ-КоА-редуктазы, который отвечает за синтез предшественника холестерина мевалоната. За счет воздействия на клетки печени (гепатоциты), отвечающие за синтез холестерина, препарат снижает его уровень в крови. Также во время приема таблеток Розукард снижается концентрация липопротеидов низкой и очень низкой плотности (способствуют откладыванию холестерина в стенках артерий) и повышается уровень липопротеидов высокой плотности (препятствуют откладыванию холестерина в стенках артерий).

После приема таблетки Розукард действующий компонент относительно быстро, но не полностью всасывается в системный кровоток. Он равномерно распределяется в тканях, попадает в гепатоциты, где оказывает блокирующее влияние на фермент ГМГ-КоА-редуктазу. Розувастатин не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде преимущественно с калом.

Показания к применению

Прием таблеток Розукард необходим по нескольким медицинским показаниям, к которым относятся:

  • Первичная гиперхолестеринемия – патологическое состояние, характеризующееся выраженным повышением уровня холестерина в крови.
  • Наследственная (семейная) гомозиготная гиперхолестеринемия.
  • Гипертриглицеридемия – повышение уровня свободных липидов в крови, препарат применяется в качестве дополнительного средства комплексной терапии.
  • Замедление прогрессирования атеросклероза, сопровождающегося откладыванием холестерина в стенках артериальных сосудов различной локализации.

Также препарат применяется для профилактики сердечно-сосудистых осложнений, развивающихся на фоне атеросклероза. Они включают стенокардию, инфаркт миокарда, гипертоническую болезнь и инсульт головного мозга.

Противопоказания к применению

Выделяется ряд патологических и физиологических состояний организма, которые являются медицинскими противопоказаниями к применению таблеток Розукард, к ним относятся:

  • Выраженная печеночная недостаточность, острая патология печени, сопровождающаяся снижением ее функциональной активности и повышением активности ферментов печеночных трансаминаз в крови, свидетельствующим о повреждении гепатоцитов.
  • Повышение активности фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови в 5 раз и более от нормального значения, являющееся результатом разрушения мышечных клеток.
  • Одновременный прием с препаратами фармакологической группы противовирусные лекарственные средства ингибиторы ВИЧ-протеаз.
  • Одновременный прием с препаратом циклоспорин.
  • Беременность и период лактации (грудное вскармливание).
  • Женщины репродуктивного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию (мероприятия направленные на предотвращение нежелательной беременности).
  • Миопатия – патология поперечно-полосатой скелетной мускулатуры.
  • Возраст до 18 лет, так как достоверно безопасность препарата не установлена.
  • Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Также существует ряд противопоказаний для применения препарата в дозировке 40 мг, они включают хронический алкоголизм, предрасположенность к развитию миопатии (включая отягощенную наследственность), миотоксичность на фоне применения других препаратов, содержащих ингибиторы фермента ГМГ-КоА-редуктазы и фибраты, выраженную недостаточность функциональной активности почек, патологические состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови, одновременный прием фибратов, снижение функциональной активности щитовидной железы (гипотиреоз). Также в данной дозировке препарат противопоказан для представителей монголоидной расы. Перед назначением таблеток Розукард врач обязательно убеждается в отсутствии противопоказаний.

Способ применения и дозировка

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от времени приема пищи.

До начала терапии препаратом Розукард пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. При необходимости приема препарата Розукард в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание риск развития у пациента сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена. В связи с возможным развитием побочных эффектов окончательное титрование до максимальной суточной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина. Такие пациенты должны находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розукард необходимо проводить контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями но шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата Розукард не требуется. Лекарственный препарат Розукард противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, устойчивым повышением сывороточной активности "печеночных" трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)) неясного генеза и пациентам с печеночной недостаточностью (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата Розукард - 5 мг в сутки. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розукард противопоказано.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30 - 60 мл/мин) применение препарата Розукард в дозе 40 мг в сутки противопоказано.

Побочные эффекты

На фоне приема таблеток Розукард возможно развитие нежелательных реакций со стороны различных органов и систем, они включают:

  • Пищевариелеьная система – тошнота, запоры, боли в животе. Реже развивается воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и печени (гепатит).
  • Нервная система – головокружение, периодическая головная боль, выраженная общая слабость (астения), реже депрессия (длительное снижение настроения), нарушения сна с кошмарными сновидениями.
  • Дыхательная система – развитие кашля и одышки.
  • Эндокринная система – сахарный диабет тип 2.
  • Опорно-двигательная система – боли в мышцах (миалгия), их воспаление (миозит) и повреждение (рабдомиолиз). Редко поражаются связки с их патологическими разрывами.
  • Кожа и подкожная клетчатка – некротический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Мочевыделительная система – появление белка в моче (протеинурия), реже может появляться кровь в ней (гематурия).
  • Половая система – редко развивается гинекомастия (увеличение молочных желез) у мужчин.
  • Аллергические реакции – сыпь, зуд кожи, крапивница, напоминающая ожог крапивой.

Побочные эффекты на фоне применения таблеток Розукард являются дозозависимым явлением. Их частота значительно увеличивается при приеме дозы 40 мг в день. Появление негативных реакций является основанием для коррекции дозировки или отмены препарата.

Особые указания

Таблетки Розукард назначает только врач. Он учитывает выраженность гиперхолестеринемии, а также особые указания в отношении применения препарата, к ним относятся:

  • Перед началом приема препарата, в случае коррекции дозировки, а также через каждые 2-4 недели проводится лабораторный мониторинг уровня холестерина и липидов в крови.
  • Рекомендуется периодически проводить лабораторный контроль показателей функциональной активности печени.
  • Использование высоких терапевтических дозировок препарата требует периодического контроля уровня КФК в крови для исключения возможного развития миопатии или рабдомиолиза.
  • Одновременное применение с таблетками Розукард других препаратов, содержащих ингибиторы фермента ГМГ-КоА-редуктазы требует осторожности и периодического медицинского наблюдения.
  • Врач обязательно информирует пациента о негативном влиянии препарата на скелетные мышцы. В случае появления мышечной боли различной локализации и интенсивности требуется посещение врача.
  • На фоне применения препарата зарегистрированы единичные случаи развития миастении (мышечная слабость) в результате аутоиммунного поражения мышечной ткани.
  • Действующий компонент препарата может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп, поэтому при их применении следует предупредить лечащего врача.
  • Так как препарат влияет на углеводный обмен, повышает уровень сахара, а также может спровоцировать развитие сахарного диабета, то требуется периодический контроль концентрации глюкозы.
  • В качестве вспомогательного компонента таблетки Розукард содержат лактозу, что учитывается перед их назначением пациентам с сопутствующим нарушением переваривания и всасывания углеводов в кишечнике (глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность продукции фермента лактаза).
  • У представителей монголоидной расы при использовании обычных дозировок концентрация действующего вещества в плазме крови выше.
  • Данных о влиянии препарата на возможности к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций на сегодняшний день нет.

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз таблеток Розукард передозировка не развивается, так как фармакокинетика действующего вещества остается на прежнем уровне. При более выраженной передозировке появляются или усиливаются признаки побочных эффектов. В этом случае проводится промывание желудка, прием кишечных сорбентов (активированный уголь) и симптоматическая терапия, так как антидота нет.

Cрок хранения

Срок годности таблеток Розукард составляет 2 года.

Условия хранения

Препарат должен храниться в оригинальной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Отпуск из аптек

В аптечной сети таблетки Розукард отпускаются только по рецепту. Запрещается их самостоятельный прием без соответствующего назначения врача.

Аналоги

Аналогичными по составу и терапевтическому эффекту препаратами для таблеток Розукард являются Розарт, Мертенил, Розувастатин, Акорта, Розикор.

Цена

Средняя стоимость таблеток Розукард в аптеках Москвы зависит от их дозировки и количества в упаковке:

  • 10 мг, 30 таблеток – 613-667 рублей.
  • 10 мг, 90 таблеток – 1477-1541 рубль.
  • 20 мг, 30 таблеток – 982-935 рублей.
  • 20 мг, 90 таблеток – 2179-2248 рублей.
  • 40 мг, 30 таблеток – 1149-1162 рубля.
  • 40 мг, 90 таблеток – 2807-2833 рубля.
Оцените Розукард по 5-бальной шкале:
(голосов23, средняя оценка4.087из5)