Флемоклав Солютаб 875+125 мг - инструкция по применению

Флемоклав Солютаб 875+125 мг

Флемоклав Солютаб 875+125 мг - лекарственное средство из группы пенициллинов широкого спектра действия. Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз.

Состав

Одна таблетка содержит:

  • Действующее вещество: амоксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 1019,8 мг (875,0 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) - 148,9 мг (125 мг).
  • Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза - 30,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 125,9 мг, кросповидон - 64,0 мг, ванилин - 1,0 мг, ароматизатор мандариновый - 9,0 мг, ароматизатор лимонный - 11,0 мг, сахарин - 13,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютная биодоступность амоксициллина/клавулановой кислоты составляет 70%. Абсорбция не зависит от приема пищи. После однократного приема Флемоклава Солютаб в дозе 875+125мг максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1 час, и составляет 12 мкг/мл. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч.

Распределение

Примерно 25 % клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина плазмы крови связаны с белками плазмы крови. Объем распределения амоксициллина составляет 0,3 – 0,4 л/кг и объем распределения клавулановой кислоты составляет 0,2 л/кг.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживается в желчном пузыре, брюшной полости,кожной, жировой и мышечной ткани, в синовиальной и перитонеальной жидкостях, а так же в желчи. Амоксициллин обнаруживается в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Амоксициллин частично выводится вместе с мочой в неактивной форме пенициллоидной кислоты, в количестве 10-25% от первоначальной дозы. Клавулановая кислота метаболизируется в печени и почках (выводится с мочой и калом), а так же в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Выведение

Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты экскретируется в неизмененном виде вместе с мочой в течении первых 6 часов.

Показания к применению

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

  • Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
  • Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
  • Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.
  • Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.
  • Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости возможно проведение длительной терапии.
  • Одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.
  • Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

Препарат можно принимать только после консультации с врачом и сдачи анализов. Самостоятельное применение таблеток препарата без обследования может смазать клиническую картину заболевания и затруднить постановку верного диагноза.

Таблетки Флемоклав Солютаб 875+125 мг имеют следующие противопоказания к применению:

  • Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
  • предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
  • детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг;
  • нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин).

С особенной осторожностью препарат в следующих случаях:

  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов),
  • хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети старше 12 лет

По 1 таблетке 875+125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Флемоклав Солютаб в дозировке 875+125 мг не назначается. Рекомендуется использовать меньшие дозировки препарата.

Люди пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Нарушение функции почек

Таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом корректировки режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии. У пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться судороги.

Нарушение функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Использование при беременности и лактации

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Флемоклав Солютаб® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Флемоклав Солютаб можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Во время приема таблеток Флемоклав Солютаб у пациентов с повышенной чувствительностью к препарату возможно развитие побочных эффектов:

  • со стороны органов кроветворения – тромбоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени;
  • со стороны пищеварительной системы – боль в желудке, тошнота, изжога, рвота, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит, увеличение печени, дисбактериоз кишечника, развитие печеночной недостаточности;
  • со стороны нервной системы – судороги, парестезии, головокружения, раздражительность, психомоторное возбуждение, нарушение сна, агрессия;
  • со стороны мочевыделительной системы – воспаление мочевого пузыря, болезненное мочеиспускание, интерстициальный нефрит, жжение и зуд во влагалище у женщин;
  • аллергические реакции – сыпь на коже, экзантема, крапивница, дерматит, лекарственная лихорадка, анафилактический шок, сывороточная болезнь;
  • развитие суперинфекции.

При развитии одного или нескольких побочных эффектов следует обратиться к врачу за консультацией, возможно, лечение препаратом придется прекратить.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы" - Пациенты с нарушением функции почек, "Побочные действия").

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ - симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении препарата с Ацетилсалициловой кислотой или Индометацином увеличивается продолжительность времени нахождения Амоксициллина в крови и желчи, что повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном использовании таблеток Флемоклав солютаб с антацидами, слабительными или аминогликозидами снижается всасывание Амоксициллина в организме, в результате чего терапевтический эффект антибиотика будет недостаточным.

Препараты аскорбиновой кислоты, наоборот, повышают всасывание Амоксициллина в организме.

При одновременном назначении таблеток Флемоклав с Аллопуринолом повышается риск появления кожных высыпаний.

При взаимодействии препарата Флемоклав Солютаб с непрямыми антикоагулянтами у пациента возрастает риск развития кровотечений.

В некоторых случаях под воздействием препарата снижается эффективность оральных контрацептивов, поэтому женщинам, предпочитающим данный вид предохранения от нежелательной беременности, следует быть осторожными и во время терапии использовать барьерные средства контрацепции.

Особые указания

Пациентам, склонным к аллергическим реакциям на лекарственные препараты перед началом использования Флемоклава солютаб необходимо обязательно провести пробу на чувствительность, так как пенициллины очень часто становятся причиной развития серьезных аллергий. При развитии признаков анафилаксии или ангионевротического отека прием препарата немедленно прекращают и обращаются к врачу.

Нельзя самостоятельно прерывать лечение препаратом, как только появились первые улучшения состояния. Обязательно необходимо пропить назначенный врачом курс до конца. Прерывание лечения раньше времени может привести к развитию устойчивости микроорганизмов к Амоксициллину и переходу заболевания в хроническую форму течения. Не рекомендуется принимать таблетки дольше положенного срока (не более 2 недель), так как в этом случае возрастает риск развития суперинфекции и обострения всех симптомов заболевания. При отсутствии терапевтического эффекта от препарата в течение 3-5 дней от начала лечения пациенту срочно нужно обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции назначенного лечения.

При появлении стойкой диареи на фоне приема препарата и режущих болей в животе лечение нужно немедленно прекратить и обратиться к врачу, возможно, таким образом, проявляется псевдомембранозный колит.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени следует быть особенно осторожными при использовании препарата Флемоклав Солютаб, так как под воздействием антибиотика общее состояние и функционирование органа может ухудшиться.

Во время терапии препаратом следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и техникой, требующей быстроты реагирования. Это связано с тем, что во время лечения у пациентов возможны внезапные головокружения.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Аналоги

Аналогами препарата Флемоклав Солютаб 875+125 по фармакологическому действию являются:

  • Аугментин таблетки и порошок для приготовления суспензии;
  • Амоксиклав
  • Амоксициллин
  • Флемоксин

Цена

В аптеках Москвы средняя стоимость таблеток Флемоклав Солютаб 875+125 мг составляет 390 руб. (14 шт).

Оцените Флемоклав Солютаб 875+125 мг по 5-бальной шкале:
(голосов1, средняя оценка5из5)