Спираль Мирена: инструкция по применению

Спираль Мирена

Внутриматочная спираль Мирена представляет собой белую (почти белую) гормонально-эластомерную сердцевину, покрытую непрозрачной мембраной, и способную регулировать высвобождение активно действующего компонента, помещенную на Т-образном корпусе. Данный корпус с одной стороны снабжен петлей с нитями для удаления, а с другой – двумя «плечами». Спираль помещена в трубку проводника. Все компоненты системы свободны от видимых примесей. Стерильный блистер из полиэстера и материала TYVEK, пачка картонная.

Состав

Активно действующий компонент:

Левоноргестрел, 52 мг;

Вспомогательные вещества:

Эластомер полидиметилсилоксановый, 52 мг.

Фармакологическое действие

Контрацептивное, местное гестагенное.

Фармакодинамика

Внутриматочная терапевтическая система Мирена при высвобождении активно действующего компонента левоноргестрела производит местный гестагенный эффект. Данное вещество высвобождается непосредственно в маточную полость, что позволяет его применять в крайне низких суточных дозировках. Концентрируясь в эндометрии, левоноргестрел снижает чувствительность рецепторов эстрогена и прогестерона, тем самым оказывая мощное антипролиферативное действие и делая внутренний мышечный слой невосприимчивым к эстрадиолу. При использовании ВМС отмечается весьма слабая реакция организма на присутствие в матке инородного тела и, в то же время, наблюдаются изменения в эндометрии, а также, вследствие увеличения вязкости шеечного секрета, угнетается подвижность и функции сперматозоидов, и предотвращается их проникновение в полость матки. В отдельных случаях при использовании спирали наблюдается угнетение овуляторных функций, однако, через год после извлечения системы у 80% женщин, желающих забеременеть, наступает оплодотворение.

В первые 2-3 месяца от начала применения Мирены, вследствие угнетения пролиферации эндометрия, возможно усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Однако с течением времени, из-за выраженного подавления пролиферативных процессов, снижается продолжительность менструальных кровотечений и уменьшается их объем. В некоторых случаях скудные кровотечения трансформируются в олигоменорею или аменорею. Однако при этом концентрация эстрадиола в крови и функция яичников не изменяется.

Фармакокинетика

После установки ВМС происходит медленное, постепенное высвобождение активно действующего компонента левоноргестрела в полость матки (данное состояние определяется по изменению концентрации вещества в сыворотке крови). Первоначальная скорость высвобождения ЛС составляет 20 мкг в сутки. С течением времени она снижается до 10 мкг (5-летний показатель).

Левоноргестрел обнаруживается в плазме уже через час после введения спирали, а максимальной концентрации достигает по истечении двух недель.

Препарат связывается с белками крови (неспецифически – с альбуминами, специфически – с глобулинами, связывающими ГСПГ). Порядка 1-2% от общего количества циркулирующего препарата присутствует в виде свободных стероидов, а 42-62% специфически связано с половыми гормонами. Следует отметить, что в период использования Мирены их концентрация снижается, что приводит к увеличению свободной фракции. Средний объем распределения левоноргестрела составляет 106 л.

Фармакокинетические свойства препарата находятся в прямой зависимости от концентрации стероидных половых гормонов, на которые, в свою очередь, влияют андрогены и эстрогены. При низкой массе тела пациентки и высокого уровня ГСПГ наблюдается повышение системной концентрации левоноргестрела примерно в 1,5 раза.

В период постменопаузы, при одновременном использовании Мирены и эстрогенов (трансдермально или интравагинально) происходит снижение медианной концентрации активно действующего компонента, а при пероральной эстрогентерапии, вследствие индукции ГСПГ, его концентрация повышается.

Левоноргестрел подвергается метаболизму с образованием конъюгированных и неконъюгированных форм 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела.

Общий клиренс препарата составляет 1 мл/минуту/кг. Вещество выводится почками и кишечником в виде метаболитов, и только в следовых количествах – в неизмененном состоянии. Период полувыведения препарата составляет 24 часа, коэффициент экскреции – 1,77.

Показания к применению

  • Идиопатическая меноррагия;
  • Заместительная терапия эстрогенами (в целях профилактики гиперплазии эндометрия);
  • Контрацепция.

Противопоказания

  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
  • Воспалительные заболевания органов малого таза;
  • Беременность (в т. ч. подозрение на её наличие);
  • Инфекции нижних отделов мочевыводящих путей;
  • Состояние после септического аборта (в течение 3-х месяцев);
  • Цервицит;
  • Послеродовой эндометрит;
  • Ослабленный иммунитет;
  • Дисплазия шейки матки;
  • Маточные кровотечения неясной этиологии;
  • Злокачественные новообразования матки и шейки матки;
  • Рак молочной и железы и другие прогестагензависимые опухоли;
  • Приобретенные деформации полости матки (фиброаденома и пр.);
  • Врожденные маточные аномалии;
  • Острые и злокачественные печеночные патологии;
  • Возраст старше 65 лет (в виду отсутствии сведений о применении).

Внутриматочную систему Мирена рекомендуется использовать с особой осторожностью при сильных головных болях, мигренях, выраженной артериальной гипертензии, тяжелых нарушениях кровообращения, врожденных пороках сердца, желтухе, симптомах переходящей ишемии головного мозга.

Способ применения

Мирена – это препарат, который оказывает свое терапевтическое действие на протяжении 5 лет после введения в полость матки. При установке спирали в соответствии с прилагаемой инструкцией в течение первого года использования индекс Перля составляет 0,2%, а кумулятивный показатель, отражающий количество беременностей на 100 женщин в течение всего периода использования ЛС – 0,7%.

Женщинам репродуктивного возраста, нуждающимся в контрацепции, ВМС рекомендуется устанавливать в течение недели от начала менструального кровотечения. Спираль в любой день цикла может быть заменена на новую, а также, при отсутствии воспалительных патологий, контрацептивное средство может устанавливаться после аборта, произведенного в первом триместре беременности.

После родов установка Мирены осуществляется по завершению инволюции (уменьшения массы и объема матки), т. е. примерно через 6 недель. В случае длительной субинволюции следует исключить развитие послеродового эндометрита и отложить введение спирали до полного завершения инволютивных изменений. В случае развития кровотечения, в целях исключения перфорации, пациентке проводится мануальное обследование и УЗИ.

При установке ВМС в период проведения заместительной гормональной терапии при сохраненных менструациях Мирена устанавливается в последние дни месячных, или после их прекращения, а у женщин с аменореей – в любое время.

Лекарственное взаимодействие

При совокупном применении ВМС с гестагенами усиливается метаболизм последних. Влияние Мирены на фармакологическое действие системных препаратов неизвестно, так как ВМС, главным образом, производит местный эффект.

Возможные последствия, побочные эффекты

  • Изменение характера циклических кровотечений;
  • Подавленное настроение, депрессивное состояние;
  • Головные боли, мигрени;
  • Тошнота, дискомфорт, боли в животе;
  • Болезненные ощущения в области малого таза;
  • Угревая сыпь;
  • Гирсуитизм;
  • Алопеция (очень редко);
  • Экзема;
  • Боли в спине и пояснице;
  • Нехарактерные выделения из половых путей;
  • Нагрубание, боль в области молочных желез;
  • Полная или частичная экспульсия внутриматочной спирали;
  • Инфекционные воспаления органов малого таза;
  • Повышение артериального давления;
  • Перфорация стенки матки.

Передозировка

Информации о передозировке не имеется.

Особые указания

Перед установкой ВМС следует устранить возможные патологические процессы в эндометрии.

Мирена не используется для посткоитальной контрацепции.

Из-за риска развития септического эндокардита с особой осторожностью препарат следует применять женщинам, страдающим врожденным или приобретенным пороком сердца.

Левоноргестрел в низких дозах оказывает влияние на толерантность к глюкозе, в связи с чем, при наличии сахарного диабета требуется регулярный контроль уровня сахара в крови.

Мирену не рекомендуется использовать молодым женщинам и пациенткам, вступившим в период постменопаузы, с выраженной атрофией матки.

Данных о влиянии внутриматочной системы на способность управлять авто или выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не выявлено.

Условия отпуска

Препарат относится к средствам рецептурного отпуска.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 30 С. Срок хранения 3 года. По истечению данного срока применять препарат запрещается.

Цена спирали Мирена

Средняя стоимость спирали Мирена в аптеках Москвы составляет 12500-13000 руб.

Производитель

Bayer Schering Pharma Oy, Финландия.

Аналоги

  • Левоноргестрел.
Оцените Спираль Мирена по 5-бальной шкале:
(голосов6, средняя оценка3.1667из5)


Препараты из той же фармакологической группы:



Лекарства по алфавиту

Заболевания от А до Я